四师食品药品监督管理系统行政权力清单（其他行政权力类）
发布时间：2019-01-18 17:04:03   浏览次数：540   【字体：大中小 】

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四师食品药品监督管理系统行政权力清单（其他行政权力类）
单位（盖章）：四师食品药品监督管理局

序号职权编码职权名称实施依据实施对象承办机构公开范围办理数量收费(征收）依据和标准责任主体责任事项追责情形
项目子项
1
责令药品生产企业召回存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的药品
【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）
   第九条  生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
【规章】《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）
   第二十五条  药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
   第三十六条  药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.评价阶段：对生产企业生产的可能存在安全隐患的药品进行分析和评价；
2.处置阶段：药品生产企业生产的药品确实存在安全隐患的且不主动履行召回义务的，食品药品监督管理部门应与相关部门联合对药品生产、经营企业采取责令召回、停止销售、罚款等措施；
3.信息公开阶段：依法发布本行政区域内具有安全隐患药品的召回情况。
4.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，追究行政机关相关工作人员应承担相应责任：
1.在监督中滥用职权、玩忽职守的；
2.未严格按照相关政策、法律、法规履行监督义务，对应当予以召回的未及时监督药品生产企业进行召回的；
3.在行使行政权力过程中发生腐败行为的；
4.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
2
责令定点批发企业中止向未取得印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号发布 根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）
   第六十条  药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.评价阶段：对取得印鉴卡的医疗机构是否依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品进行调查；
2.处置阶段：取得印鉴卡的医疗机构确实未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品的，药品监督管理部门应当对定点批发企业采取中止向该医疗机构销售麻精药品等措施；
3.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，追究行政机关相关工作人员应承担相应责任：
1.在监督中滥用职权、玩忽职守的；
2.未严格按照相关政策、法律、法规履行监督义务，对应当予以处理的未及时采取措施的；
3.在行使行政权力过程中发生腐败行为的；
4.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
3
责令召回有缺陷的医疗器械
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）
   第五十二条  医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
　　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
　　医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.评价阶段：对生产企业生产的可能存在缺陷的医疗器械进行分析和评价；
2.处置阶段：医疗器械生产企业生产的医疗器械确实存在缺陷且不主动召回的，食品药品监督管理部门应当对生产、经营企业采取责令召回或者停止经营等措施；
3.信息公开阶段：依法发布本行政区域内存在缺陷的医疗器械的召回情况。
4.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，追究行政机关相关工作人员应承担相应责任：
1.在监督中滥用职权、玩忽职守的；
2.未严格按照相关政策、法律、法规履行监督义务，对应当予以召回的未及时监督生产经营企业、使用单位进行召回的；
3.在行使行政权力过程中发生腐败行为的；
4.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
4
暂停生产、进口、经营、使用对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（ 国务院令第650号）
   第五十五条  对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第二十四条 必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.评价阶段：对可能对人体造成伤害或危害人体健康的医疗器械进行分析和评价；
2.处置阶段：对确实可以对人体造成伤害或危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门应采取暂停生产、进口、经营、使用等紧急措施；
3.信息公开阶段：依法发布本行政区域内对人体造成伤害或危害人体健康的医疗器械的控制情况。
4.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，出现以下情形的，追究行政机关相关工作人员应承担相应责任：
1.在监督中滥用职权、玩忽职守的；
2.未严格按照相关政策、法律、法规履行监督义务，对应当予以采取暂停生产、进口、经营、使用等措施的未及时采取措施的；
3.在行使行政权力过程中发生腐败行为的；
4.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
5
第一类医疗器械产品备案
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
   第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
   第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.受理阶段：公示应当提交的材料；一次性告知补齐补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查阶段：对申请材料进行审查，提出审查意见、领导审批。
3.决定阶段：作出备案或者不予备案决定并报领导审批（不予许可的应书面说明理由）。
4.送达阶段：准予备案制作备案凭证，送达并信息公开。
5.事后监管：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.对符合法定条件的申请不予受理、不予备案、或不在法定时限内做出审批决定的。
2.对不符合法定条件的申请准予备案的。
3.擅自增设、变更审批程序或审批条件的。
4.在审批和事后监管中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，造成严重后果的。
5.在审批和事后监管中收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的。
6.其他违反法律法规规章文件的行为。
6
第一类医疗器械生产备案
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
   第二十一条  从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令）
   第二十一条  第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.受理阶段：公示应当提交的材料；一次性告知补齐补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查阶段：对申请材料进行审查，提出审查意见、领导审批。
3.决定阶段：作出备案或者不予备案决定并报领导审批（不予许可的应书面说明理由）。
4.送达阶段：准予备案制作备案凭证，送达并信息公开。
5.事后监管：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.对符合法定条件的申请不予受理、不予备案、或不在法定时限内做出审批决定的。
2.对不符合法定条件的申请准予备案的。
3.擅自增设、变更审批程序或审批条件的。
4.在审批和事后监管中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，造成严重后果的。
5.在审批和事后监管中收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的。
6.其他违反法律法规规章文件的行为。
7
第一类医疗器械生产企业委托生产登记备案
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
   第二十八条  委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令）
   第三十条  委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
　　备案时应当提交以下资料：
　　（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
　　（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
　　（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）经办人授权证明。
　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.受理阶段：公示应当提交的材料；一次性告知补齐补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查阶段：对申请材料进行审查，提出审查意见、领导审批。
3.决定阶段：作出备案或者不予备案决定并报领导审批（不予许可的应书面说明理由）。
4.送达阶段：准予备案制作备案凭证，送达并信息公开。
5.事后监管：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.对符合法定条件的申请不予受理、不予备案、或不在法定时限内做出审批决定的。
2.对不符合法定条件的申请准予备案的。
3.擅自增设、变更审批程序或审批条件的。
4.在审批和事后监管中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，造成严重后果的。
5.在审批和事后监管中收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的。
6.其他违反法律法规规章文件的行为。
8
第二类医疗器械经营备案
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
   第三十条  从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
   第四条  按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
   经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
   第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.受理阶段：公示应当提交的材料；一次性告知补齐补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查阶段：对申请材料进行审查，提出审查意见、领导审批。
3.决定阶段：作出备案或者不予备案决定并报领导审批（不予许可的应书面说明理由）。
4.送达阶段：准予备案制作备案凭证，送达并信息公开。
5.事后监管：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.对符合法定条件的申请不予受理、不予备案、或不在法定时限内做出审批决定的。
2.对不符合法定条件的申请准予备案的。
3.擅自增设、变更审批程序或审批条件的。
4.在审批和事后监管中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，造成严重后果的。
5.在审批和事后监管中收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的。
6.其他违反法律法规规章文件的行为。
9
生产出口医疗器械备案
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令）
   第七十条  生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.受理阶段：公示应当提交的材料；一次性告知补齐补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查阶段：对申请材料进行审查，提出审查意见、领导审批。
3.决定阶段：作出备案或者不予备案决定并报领导审批（不予许可的应书面说明理由）。
4.送达阶段：准予备案制作备案凭证，送达并信息公开。
5.事后监管：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.对符合法定条件的申请不予受理、不予备案、或不在法定时限内做出审批决定的。
2.对不符合法定条件的申请准予备案的。
3.擅自增设、变更审批程序或审批条件的。
4.在审批和事后监管中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，造成严重后果的。
5.在审批和事后监管中收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的。
6.其他违反法律法规规章文件的行为。
10
进口中药材登记备案
【规章】《进口药材管理办法(试行)》第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地(食品)药品监督管理局(以下简称口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局)负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。		事业单位、企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.受理阶段：公示应当提交的材料；一次性告知补齐补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查阶段：对申请材料进行审查，提出审查意见、领导审批。
3.决定阶段：作出备案或者不予备案决定并报领导审批（不予许可的应书面说明理由）。
4.送达阶段：准予备案制作备案凭证，送达并信息公开。
5.事后监管：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.对符合法定条件的申请不予受理、不予备案、或不在法定时限内做出审批决定的。
2.对不符合法定条件的申请准予备案的。
3.擅自增设、变更审批程序或审批条件的。
4.在审批和事后监管中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，造成严重后果的。
5.在审批和事后监管中收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的。
6.其他违反法律法规规章文件的行为。