四师食品药品监督管理系统行政权力清单（行政处罚类）七
发布时间：2019-01-18 17:52:51   浏览次数：542   【字体：大中小 】

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四师食品药品监督管理系统行政权力清单（行政处罚类）七
单位（盖章）：四师食品药品监督管理局

序号职权编码职权名称实施依据实施对象承办机构公开范围办理数量收费(征收）依据和标准责任主体责任事项追责情形
项目子项
271
对发布虚假医疗器械广告的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械后仍然销售的处罚
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）
   第七十一条  发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
272
对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的处罚
【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）
   第四十条  违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：
　　（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；
【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）
   第四十一条  药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。		事业单位、企业、社会组织四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
273
对药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的处罚
【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）
   第四十条  违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：
　　（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；
【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第73号）
   第四十二条  药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
274
对药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的处罚
【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第73号）
   第四十三条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：
　 （一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
275
对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的处罚
【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第73号）
   第四十三条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：
   （二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
276
对麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的处罚
【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第73号）
   第四十三条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：
　　（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
277
对药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的处罚
【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第73号）
   第四十三条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上4万元以下的罚款：
　　（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。		事业单位、企业、社会组织四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
278
对医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的处罚
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）                                                                                                                             第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；                                                                          【规章】《医疗器械召回管理办）》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第四条  本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
　　（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
　　（四）其他需要召回的产品。
   第二十四条  药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
   第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
279
对医疗器械生产企业违反规定，拒绝召回医疗器械的处罚
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）                                                                                                                             第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；                                                                          【规章】《医疗器械召回管理办）》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第四条  本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
　　（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
　　（四）其他需要召回的产品。
   第二十四条  食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。                                责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。
   第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
280
对医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的处罚
【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第三十条  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
   （二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；
   第十五条  医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
281
对医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的处罚
【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第三十条  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
   （三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；
  　第二十二条　医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
　　第二十三条　医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估；认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。                                                    第二十七条　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
282
对医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的处罚
【规章】《医疗器械召回管理办法）》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第三十条  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
   （四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。
   第二十一条　 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
283
对医疗器械生产企业未按规定建立医疗器械召回制度的处罚
【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
第三十一条  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
284
对医疗器械生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的处罚
【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第三十一条  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
   （二）拒绝配合药品监督管理部门开展调查的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
285
对医疗器械生产企业未按照规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的处罚
【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第三十一条  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
   （三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
286
对医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的处罚
【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第三十一条  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
   （四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
287
对医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的处罚
【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第三十二条  医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
   第七条第一款  医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。		事业单位、企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
288
对医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的处罚
【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
   第三十三条  医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。		事业单位、企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
289
对未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的处罚
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）
   第五十八条  药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
  （一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
290
对未建立和保存药品不良反应监测档案的处罚
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）
第五十八条  药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
291
对未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的处罚
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）
   第五十八条  药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
  （三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
292
对未按照要求提交定期安全性更新报告的处罚
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）
   第五十八条  药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
  （四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
293
对未按照要求开展重点监测的处罚
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）
   第五十八条  药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
   （五）未按照要求开展重点监测的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
294
对不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的处罚
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）
   第五十八条  药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
   （六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
295
对无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的处罚
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）
   第五十九条  药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
   （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
296
对未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的处罚
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）
   第五十九条  药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
   （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
297
对不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的处罚
【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）
   第五十九条  药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
   （三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
298
对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）
   第六十三条  有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
   （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
   有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
　  第七十二条  违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。　
【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
   第八十二条  违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
299
对未按照《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定开展临床试验的处罚
【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
   第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
   第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。		事业单位、企业、社会组织、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
300
对生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明产品不一致的第二类、第三类医疗器械的处罚
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）
   第六十三条  有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
   第六十一条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
   （三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
301
对在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的处罚
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）
   第六十三条  有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
   第六十一条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
   （四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
302
对第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的处罚
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）
   第六十三条  有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
   第六十一条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
  （五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
303
对《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的处罚
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）
   第六十三条  有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
   （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；　　
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
   第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
304
对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的处罚
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
   第六十五条  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
305
对医疗器械未按规定检验即出厂的行为的处罚
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
    第六十九条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
　　（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
306
对出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的处罚
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
   第六十九条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
 （二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
307
对未按照《医疗器械生产监督管理办》有关规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的处罚
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）    
   第六十九条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
   （三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
   第十六条  企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
308
对未按照规定办理委托生产备案手续的处罚
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）    
   第六十九条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
   （四）未按照规定办理委托生产备案手续的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
309
对医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经有关部门核查符合要求即恢复生产的处罚
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）  
   第六十九条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：  
  （五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
310
对向有关部门隐瞒情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的处罚
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）  
   第六十九条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
  （六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
311
对医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的处罚
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
     第五十三条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
   （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
312
对派出销售人员销售医疗器械未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书的医疗器械经营企业的处罚
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
     第五十三条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
   （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
313
对第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向有关部门提交年度自查报告的处罚
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
   第五十三条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
   （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
314
对不符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按规定整改的处罚
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
   第五十四条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
    （一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
315
对医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的处罚
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
   第五十四条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
   （二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
316
对从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的处罚
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
   第五十四条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
  （三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
317
对医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
     第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
   （四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
318
对未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的处罚
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）
   第六十三条  有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
   第五十五条  未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
319
对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的处罚
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
   第五十七条  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
320
对未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的处罚
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
   第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
　　（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；
（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）
　　第二十九条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
　　（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。		企业四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
321
对未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的处罚
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）　    
   第三十条  医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
　　（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；		事业单位、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
322
对未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的处罚
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）　    
   第三十条  医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
　　（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；		事业单位、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
323
对购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的处罚
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）　    
   第三十条  医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
　　（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；		事业单位、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
324
对贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的处罚
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）　    
   第三十条  医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
　　（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；		事业单位、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
325
对未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的处罚
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）　    
   第三十条  医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
　　（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；		事业单位、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
326
对未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的处罚
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）　    
   第三十条  医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
　　（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；		事业单位、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
327
对未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的处罚
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）　    
   第三十条  医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
　　（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；		事业单位、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
328
对未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的处罚
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）　    
   第三十条  医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
　　（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。		事业单位、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
329
对医疗器械生产经营企业违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）　    
   第十七条  医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
　　医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
   第三十一条  医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。		事业单位、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
330
对医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚
【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）      
   第三十二条  医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。		事业单位、企业、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
331
对未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品的处罚
【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）
    第二十四条  未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
    第二十九条  本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。		事业单位、企业、社会组织、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
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对进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚
【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）
    第二十六条  进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
    第二十九条  本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。		事业单位、企业、社会组织、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
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对违法生产、销售化妆品行为的处罚
《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号 自1989年11月13日起施行）第二十五条：生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。第二十七条：生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
第二十八条：对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号 自1991年3月27日起施行）第四十五条：有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；
（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；
（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
（七）拒绝卫生监督者。
第四十六条第一款：有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：
（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；
（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
第四十七条：具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚；
（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；
（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。
第四十八条：有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；
（二）转让伪造倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。		事业单位、企业、社会组织、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
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未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的处罚
【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）
   为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：
   一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
【规章】化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第13号 自1991年3月27日起施行）
   第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
      （一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；　
     （二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
     （三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第 （三）项规定之一的行为者；
     （四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
     （五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
     （六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
     （七）拒绝卫生监督者。		企业、社会组织、公民四师食品药品监督管理局向社会公开
无四师食品药品监督管理局1.立案阶段：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）不能提供检验报告或者检验报告复印件销售药品等产品的案件，应及时制止（对正在实施的违法行为，下达《责令改正通知书》），并予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的 逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
2.没有法律和事实依据实施行政处罚的。
3.擅自改变行政处罚种类、幅度的。
4.违反法定行政处罚程序的。
5.不具备行政执法资格实施行政处罚的。
6.因违法实施行政处罚给当事人造成损失的。
7.违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，未移送司法机关的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的。
9.在行政处罚过程中发生腐败行为的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。