第四师市场监督管理局行政职权事项清单(其他行政权力)

来源:第四师  作者:第四师  点击数: 发表时间:2020-06-15 19:33:32


第四师市场监督管理局行政职权事项清单(其他行政权力)
序号职权类别职权名称及数量职权依据责任处室
其他行政权力实为66项

1其他行政权力对使用未经核准登记注册的企业名称从事生产经营活动,擅自改变企业名称,擅自转让或者出租自己的企业名称的,使用保留期内的企业名称从事生产经营活动或者保留期届满不按期将《企业名称登记证书》交回登记主管机关的,擅自使用他人已经登记注册的企业名称或者有其他侵犯他人企业名称专用权行为的,被侵权人可以向侵权人所在地登记主管机关要求处理《企业名称登记管理规定》第二十六条:“违反本规定的下列行为,由登记主管机关区别情节,予以处罚:(一)使用未经核准登记注册的企业名称从事生产经营活动的,责令停止经营活动,没收非法所得或者处以2000元以上2万元以下罚款,情节严重的,可以并处;(二)擅自改变企业名称的,予以警告或者处以1000元以上、1万元以下罚款,并限期办理变更登记;(三)擅自转让或者出租自己的企业名称的,没收非法所得并处以1000元以上、1万元以下罚款;(四)使用保留期内的企业名称从事生产经营活动或者保留期届满不按期将《企业名称登记证书》交回登记主管机关的,予以警告或者处以500元以上、5000元以下罚款;(五)违反本规定第二十条规定的,予以警告并处以500元以上、5000元以下罚款。市场科
2其他行政权力进入涉嫌传销的经营场所和培训、集会等活动场所实施现场检查《禁止传销条例》 第十四条:县级以上工商行政管理部门对涉嫌传销行为进行查处时,可以采取下列措施:(三)进入涉嫌传销的经营场所和培训、集会等活动场所,实施现场检查;市场科
3其他行政权力对不正当竞争行为进行监督检查《中华人民共和国反不正当竞争法》 第十七条:监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时,有权行使下列职权:
(一)按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人,并要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料;
(二)查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料;
(三)检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财物,必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量,暂停销售,听候检查,不得转移、隐匿、销毁财物。
市场科
4其他行政权力工商行政管理部门负责对直销企业和直销员及其直销活动实施日常的监督管理可采取行政检查《直销管理条例》 第三十五条:工商行政管理部门负责对直销企业和直销员及其直销活动实施日常的监督管理。工商行政管理部门可以采取下列措施进行现场检查:市场科
5其他行政权力股权出质设立、变更、注销、撤销登记《中华人民共和国物权法》 第二百二十六条 以基金份额、股权出质的权利质权设立和出质人处分基金份额、股权的限制以基金份额、股权出质的,当事人应当订立书面合同。以基金份额、证券登记结算机构登记的股权出质的,质权自证券登记结算机构办理出质登记时设立;以其他股权出质的,质权自工商行政管理部门办理出质登记时设立。 基金份额、股权出质后,不得转让,但经出质人与质权人协商同意的除外。出质人转让基金份额、股权所得的价款,应当向质权人提前清偿债务或者提存。
《工商行政管理机关股权出质登记办法》(2016年修订)第五条 申请出质登记的股权应当是依法可以转让和出质的股权。对于已经被人民法院冻结的股权,在解除冻结之前,不得申请办理股权出质登记。第六条 申请股权出质设立登记、变更登记和注销登记,应当由出质人和质权人共同提出。申请股权出质撤销登记,可以由出质人或者质权人单方提出。申请人应当对申请材料的真实性、质权合同的合法性有效性、出质股权权能的完整性承担法律责任。 第七条 申请股权出质设立登记,应当提交下列材料:
(一)申请人签字或者盖章的《股权出质设立登记申请书》;
(二)记载有出质人姓名(名称)及其出资额的有限责任公司股东名册复印件或者出质人持有的股份公司股票复印件(均需加盖公司印章);
(三)质权合同;
(四)出质人、质权人的主体资格证明或者自然人身份证明复印件(出质人、质权人属于自然人的由本人签名,属于法人的加盖法人印章,下同);
(五)国家工商行政管理总局要求提交的其他材料。
指定代表或者共同委托代理人办理的,还应当提交申请人指定代表或者共同委托代理人的证明。
第八条 出质股权数额变更,以及出质人、质权人姓名(名称)或者出质股权所在公司名称更改的,应当申请办理变更登记。
第九条 申请股权出质变更登记,应当提交下列材料:
(一)申请人签字或者盖章的《股权出质变更登记申请书》;
(二)有关登记事项变更的证明文件。属于出质股权数额变更的,提交质权合同修正案或者补充合同;属于出质人、质权人姓名(名称)或者出质股权所在公司名称更改的,提交姓名或者名称更改的证明文件和更改后的主体资格证明或者自然人身份证明复印件;
(三)国家工商行政管理总局要求提交的其他材料。
指定代表或者共同委托代理人办理的,还应当提交申请人指定代表或者共同委托代理人的证明。
第十条 出现主债权消灭、质权实现、质权人放弃质权或法律规定的其他情形导致质权消灭的,应当申请办理注销登记。
第十一条 申请股权出质注销登记,应当提交申请人签字或者盖章的《股权出质注销登记申请书》。
指定代表或者共同委托代理人办理的,还应当提交申请人指定代表或者共同委托代理人的证明。
第十二条 质权合同被依法确认无效或者被撤销的,应当申请办理撤销登记。
第十三条 申请股权出质撤销登记,应当提交下列材料:
(一)申请人签字或者盖章的《股权出质撤销登记申请书》;
(二)质权合同被依法确认无效或者被撤销的法律文件;
指定代表或者委托代理人办理的,还应当提交申请人指定代表或者委托代理人的证明。
审批科
6其他行政权力公司的撤销和变更登记《中华人民共和国公司法》第二十二条 公司股东会或者股东大会、董事会的决议内容违反法律、行政法规的无效。股东会或者股东大会、董事会的会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者公司章程,或者决议内容违反公司章程的,股东可以自决议作出之日起六十日内,请求人民法院撤销。股东依照前款规定提起诉讼的,人民法院可以应公司的请求,要求股东提供相应担保。公司根据股东会或者股东大会、董事会决议已办理变更登记的,人民法院宣告该决议无效或者撤销该决议后,公司应当向公司登记机关申请撤销变更登记。第七条 依法设立的公司,由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的,公司应当依法办理变更登记,由公司登记机关换发营业执照。第九条 有限责任公司变更为股份有限公司,应当符合本法规定的股份有限公司的条件。股份有限公司变更为有限责任公司,应当符合本法规定的有限责任公司的条件。有限责任公司变更为股份有限公司的,或者股份有限公司变更为有限责任公司的,公司变更前的债权、债务由变更后的公司承继。
《中华人民共和国公司登记管理条例》第四十条公司依照《公司法》第二十二条规定向公司登记机关申请撤销变更登记的,应当提交下列文件:(一)公司法定代表人签署的申请书;(二)人民法院的裁判文书。第四十二条有下列情形之一的,公司清算组应当自公司清算结束之日起30日内向原公司登记机关申请注销登记:(一)公司被依法宣告破产;(二)公司章程规定的营业期限届满或者公司章程规定的其他解散事由出现,但公司通过修改公司章程而存续的除外;(三)股东会、股东大会决议解散或者一人有限责任公司的股东、外商投资的公司董事会决议解散;(四)依法被吊销营业执照、责令关闭或者被撤销;(五)人民法院依法予以解散;(六)法律、行政法规规定的其他解散情形。第四十九条分公司被公司撤销、依法责令关闭、吊销营业执照的,公司应当自决定作出之日起30日内向该分公司的公司登记机关申请注销登记。申请注销登记应当提交公司法定代表人签署的注销登记申请书和分公司的《营业执照》。公司登记机关准予注销登记后,应当收缴分公司的《营业执照》。
行政审批科
7其他行政权力企业名称争议裁决《企业名称登记管理规定》 第二十四条:两个以上企业向同一登记主管机关申请相同的符合规定的企业名称,登记主管机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的,应当由企业协商解决;协商不成的,由登记主管机关作出裁决。
两个以上企业向不同登记主管机关申请相同的企业名称,登记主管机关依照受理在先原则核定。属于同一天受理的,应当由企业协商解决;协商不成的,由各该登记主管机关报共同的上级登记主管机关作出裁决。
审批科
8其他行政权力流通领域商品质量检测
质检科
9其他行政权力将企业列入经营异常名录和严重违法企业名单《企业信息公示暂行条例》 第十七条:有下列情形之一的,由县级以上工商行政管理部门列入经营异常名录,通过企业信用信息公示系统向社会公示,提醒其履行公示义务;情节严重的,由有关主管部门依照有关法律、行政法规规定给予行政处罚;造成他人损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)企业未按照本条例规定的期限公示年度报告或者未按照工商行政管理部门责令的期限公示有关企业信息的;
(二)企业公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的。被列入经营异常名录的企业依照本条例规定履行公示义务的,由县级以上工商行政管理部门移出经营异常名录;满3年未依照本条例规定履行公示义务的,由国务院工商行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门列入严重违法企业名单,并通过企业信用信息公示系统向社会公示。被列入严重违法企业名单的企业的法定代表人、负责人,3年内不得担任其他企业的法定代表人、负责人。企业自被列入严重违法企业名单之日起满5年未再发生第一款规定情形的,由国务院工商行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门移出严重违法企业名单。
行政审批科
10其他行政权力对不规范使用注册商标行为的行政指导《中华人民共和国商标法》 第五十二条 将未注册商标冒充注册商标使用的,或者使用未注册商标违反本法第十条规定的,由地方工商行政管理部门予以制止,限期改正,并可以予以通报,违法经营额五万元以上的,可以处违法经营额百分之二十以下的罚款,没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的,可以处一万元以下的罚款。市场科
11其他行政权力农民专业合作社未按照规定的期限报送年度报告并公示的,工商行政管理部门应当自当年年度报告公示结束之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定,并通过企业信用信息公示系统向社会公示《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》 第十条:农民专业合作社未按照本办法规定的期限报送年度报告并公示的,工商行政管理部门应当自当年年度报告公示结束之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定,并通过企业信用信息公示系统向社会公示。第十三条:依照本办法第十条规定被列入经营异常名录的农民专业合作社,可以在补报未报年份的年度报告并公示后,申请移出经营异常名录,工商行政管理部门应当自收到申请之日起5个工作日内作出移出决定。行政审批科
12其他行政权力农民专业合作社年度报告公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的,工商行政管理部门应当自查实之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定,并通过企业信用信息公示系统向社会公示《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》 第十一条:农民专业合作社年度报告公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的,工商行政管理部门应当自查实之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定,并通过企业信用信息公示系统向社会公示。第十四条:依照本办法第十一条规定被列入经营异常名录的农民专业合作社,更正其公示的年度报告信息后,可以向工商行政管理部门申请移出经营异常名录,工商行政管理部门应当自查实之日起5个工作日内作出移出决定。行政审批科
13其他行政权力工商行政管理部门在依法履职过程中通过登记的住所无法与农民专业合作社取得联系的,应当自查实之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定,并通过企业信用信息公示系统向社会公示《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》 第十二条:工商行政管理部门在依法履职过程中通过登记的住所无法与农民专业合作社取得联系的,应当自查实之日起10个工作日内作出将其列入经营异常名录的决定,并通过企业信用信息公示系统向社会公示。第十五条:依照本办法第十二条规定被列入经营异常名录的农民专业合作社,依法办理住所变更登记,或者提出通过登记的住所可以重新取得联系,申请移出经营异常名录的,工商行政管理部门应当自查实之日起5个工作日内作出移出决定。行政审批科
14其他行政权力企业(不含设立分公司)备案《中华人民共和国公司法》 第六条 设立公司,应当依法向公司登记机关申请设立登记。符合本法规定的设立条件的,由公司登记机关分别登记为有限责任公司或者股份有限公司;不符合本法规定的设立条件的,不得登记为有限责任公司或者股份有限公司。第七条第三款:公司营业执照记载的事项发生变更的,公司应当依法办理变更登记,由公司登记机关换发营业执照。第一百八十八条:第一百八十八条 公司清算结束后,清算组应当制作清算报告,报股东会、股东大会或者人民法院确认,并报送公司登记机关,申请注销公司登记,公告公司终止。
《中华人民共和国公司登记管理条例》 第三十六条公司章程修改未涉及登记事项的,公司应当将修改后的公司章程或者公司章程修正案送原公司登记机关备案。第三十七条公司董事、监事、经理发生变动的,应当向原公司登记机关备案。第四十一条公司解散,依法应当清算的,清算组应当自成立之日起10日内将清算组成员、清算组负责人名单向公司登记机关备案。
《企业名称登记管理规定》第二十条企业的印章、银行账户、牌匾、信笺所使用的名称应当与登记注册的企业名称相同。从事商业、公共饮食、服务等行业的企业名称牌匾可适当简化,但应当报登记主管机关备案。
《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》(1997年11月19日国务院令第236号发布、2014年2月19日国务院令第648号修订)第二十一条合伙企业解散,依法由清算人进行清算。清算人应当自被确定之日起10日内,将清算人成员名单向企业登记机关备案。
《个人独资企业登记管理办法》 第二十七条个人独资企业应当在其分支机构经核准设立、变更或者注销登记后15日内,将登记情况报该分支机构隶属的个人独资企业的登记机关备案。第二十八条个人独资企业向登记机关备案,应当提交下列文件: (一)分支机构登记机关加盖印章的分支机构营业执照复印件、变更登记通知书或者注销登记通知书; (二)国家工商行政管理总局规定提交的其他文件。第二十九条登记机关应当将个人独资企业登记、备案信息通过企业信用信息公示系统向社会公示。
《企业法人法定代表人登记管理规定》第十一条 登记主管机关核准登记注册的企业法人的法定代表人是代表企业行使职权的签字人。法定代表人的签字应当向登记主管机关备案。第二十三条 登记主管机关应当将企业法人登记、备案信息通过企业信用信息公示系统向社会公示。
行政审批科
15其他行政权力企业申请增(减)、补、换发营业执照(登记证)《中华人民共和国公司登记管理条例》 第三十九条变更登记事项涉及《企业法人营业执照》载明事项的,公司登记机关应当换发营业执照。第四十八条分公司变更登记事项的,应当向公司登记机关申请变更登记。申请变更登记,应当提交公司法定代表人签署的变更登记申请书。变更名称、经营范围的,应当提交加盖公司印章的《企业法人营业执照》复印件,分公司经营范围中属于法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的,还应当提交有关批准文件。变更营业场所的,应当提交新的营业场所使用证明。变更负责人的,应当提交公司的任免文件以及其身份证明。公司登记机关准予变更登记的,换发《营业执照》。第五十四条
公司登记机关作出准予公司名称预先核准决定的,应当出具《企业名称预先核准通知书》;作出准予公司设立登记决定的,应当出具《准予设立登记通知书》,告知申请人自决定之日起10日内,领取营业执照;作出准予公司变更登记决定的,应当出具《准予变更登记通知书》,告知申请人自决定之日起10日内,换发营业执照;第五十八条《企业法人营业执照》、《营业执照》分为正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。国家推行电子营业执照。电子营业执照与纸质营业执照具有同等法律效力。《企业法人营业执照》正本或者《营业执照》正本应当置于公司住所或者分公司营业场所的醒目位置。公司可以根据业务需要向公司登记机关申请核发营业执照若干副本。
行政审批科
16其他行政权力产品质量鉴定组织单位指定《产品质量监督抽查管理办法》第十二条 组织监督抽查的部门应当依据法律法规的规定,指定有关部门或者委托具有法定资质的产品质量检验机构(以下简称检验机构)承担监督抽查相关工作。
  委托检验机构承担监督抽查相关工作的,组织监督抽查的部门应当与被委托的检验机构签订行政委托协议书,明确双方的权利、义务、违约责任等内容。
  被委托的检验机构应当保证所承担监督抽查相关工作的科学、公正、准确,如实上报检验结果和检验结论,并对检验工作负责,不得分包检验任务,未经组织监督抽查的部门批准,不得租赁或者借用他人检测设备。
  组织监督抽查的部门应当加强对抽样人员和检验机构的监督管理,制定相应的考核办法,对监督抽查实施过程及相关机构和人员开展监督检查。对存在违反本办法相关规定的检验机构,必要时可暂停其3年承担监督抽查任务资格,并按照第四章的有关规定处罚。
质量技术监管科
17其他行政权力质量失信企业名单管理《中华人民共和国产品质量法》 第二十四条:国务院和省、自治区、直辖市人民政府的产品质量监督部门应当定期发布其监督抽查的产品的质量状况公告。
《中华人民共和国政府信息公开条例》第十条第十一款:县级以上各级人民政府及其部门应当在各自职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容,环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况。
《质量发展纲要》第四章第五条:推进质量诚信体系建设,建立质量失信“黑名单”并向社会公开,加大对质量失信惩戒力度
质量技术监管科
18其他行政权力计量监管《中华人民共和国计量法》第十八条 县级以上人民政府计量行政部门应当依法对制造、修理、销售、进口和使用计量器具,以及计量检定等相关计量活动进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝、阻挠。第十九条 县级以上人民政府计量行政部门,根据需要设置计量监督员。计量监督员管理办法,由国务院计量行政部门制定。第二十条 县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构,或者授权其他单位的计量检定机构,执行强制检定和其他检定、测试任务。执行前款规定的检定、测试任务的人员,必须经考核合格。
第二十一条处理因计量器具准确度所引起的纠纷,以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准。
质量技术监管科
19其他行政权力仲裁检定和计量调解《中华人民共和国计量法实施细则》 第三十七条 县级以上人民政府计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定,并可根据司法机关,合同管理机关、涉外仲裁机关或者他单位的委托,指定有关计量检定机构进行仲裁检定。
《仲裁检定和计量调解办法》第六条 申请仲裁检定应向所在地的县(市)级人民政府计量行政部门递交仲裁检定申请书,并根据仲裁检定的需要提交申请书副本。司法机关、合同管理机关、涉外仲裁机关或者其他单位委托有关人民政府计量行政部门进行仲裁检定的,应出具仲裁检定委托书。
质量技术监管科
20其他行政权力集贸市场计量监管《集贸市场计量监督管理办法》第三条 国家质量监督检验检疫总局对全国集市计量工作实施统一监督管理。县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内的集市计量工作实施监督管理。质量技术监管科
21其他行政权力加油站计量监管《加油站计量监督管理办法》第三条 国家质量监督检验检疫总局对全国加油站计量工作实施统一监督管理。县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内的加油站计量工作实施监督管理。质量技术监管科
22其他行政权力商品量计量监管《定量包装商品计量监督管理办法》第三条 国家质量监督检验检疫总局对全国定量包装商品的计量工作实施统一监督管理。县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。质量技术监管科
23其他行政权力能源计量监管《能源计量监督管理办法》第三条 国家质量监督检验检疫总局对全国能源计量工作实施统一监督管理。县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内的能源计量工作实施监督管理。质量技术监管科
24其他行政权力计量检定印、证管理《计量检定印、证管理办法》第四条 计量检定印、证上使用的代号,按照全国行政区划编排。省级以上法定计量检定机构的,由国务院计量行政部门规定;省级以上法定计量检定机构的,由省级人民政府计量行政部门规定;被授权单位的,由授权单位规定。地方人民政府计量行政部门规定的代号,由省级人民政府计量行政部门统一向国务院计量行政部门备案。质量技术监管科
25其他行政权力在国务院认证认可监督管理部门的授权范围内,依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对认证活动实施监督管理《中华人民共和国认证认可条例》 第五十五条 县级以上地方人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构,在国务院认证认可监督管理部门的授权范围内,依照本条例的规定对认证活动实施监督管理。国务院认证认可监督管理部门授权的县级以上地方人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构,统称地方认证监督管理部门。质量技术监管科
26其他行政权力负责所辖区域内的检验检测机构的监督检查《检验检测机构资质认定管理办法》第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作;县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。
《机动车安全技术检验机构监督管理办法》(国家质检总局第121号令)第二十二条 安检机构应当接受质量技术监督部门的监督检查和管理,每年1月底之前向所在地质量技术监督部门提交上年度工作报告。
第二十六条 各级质量技术监督部门应当在各自的职责范围内,对本行政区域内安检机构及其工作情况组织监督检查。
质量技术监管科
27其他行政权力负责所辖区域内的检验检测机构资质认定评审员的确认、培训和监督管理《检验检测机构资质认定管理办法》第十九条:资质认定部门应当建立并完善评审员专业技能培训、考核、使用和监督制度。质量技术监管科
28其他行政权力宣传、贯彻国家认证认可方面的法律、法规、方针和政策;推动强制性产品认证制度的实施,推动各项自愿性认证活动的开展《中华人民共和国认证认可条例》(2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布施行,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修改)
《新疆生产建设兵团市场监督管理局(兵团食品安全委员会办公室)主要职责内设机构和人员编制暂行规定》
质量技术监管科
29其他行政权力实施强制性产品认证执法检查《强制性产品认证管理规定》 第三十七条 地方质检两局依法按照各自职责,对所辖区域内强制性产品认证活动实施监督检查,对违法行为进行查处。列入目录内的产品未经认证,但尚未出厂、销售的,地方质检两局应当告诫其产品生产企业及时进行强制性产品认证。质量技术监管科
30其他行政权力开展对本辖区内认证机构和认证活动的监督检查《中华人民共和国认证认可条例》 第五十五条 县级以上地方人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构,在国务院认证认可监督管理部门的授权范围内,依照本条例的规定对认证活动实施监督管理。国务院认证认可监督管理部门授权的县级以上地方人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构,统称地方认证监督管理部门。质量技术监管科
31其他行政权力受理对认证活动的申诉和投诉,组织查处认证违法行为《认证违法行为处罚暂行规定》第二条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责统一管理认证违法行为的行政处罚工作。国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责组织查处认证违法行为。各地质量技术监督机构和出入境检验检疫机构按照职责分工负责所辖地区的认证行政处罚工作。质量技术监管科
32其他行政权力负责省以下认证监管部门的认证监管人员培训、考核《检验检测机构资质认定管理办法》第十九条 资质认定部门应当建立并完善评审员专业技能培训、考核、使用和监督制度。第二十条 资质认定部门应当对技术评审活动进行监督,建立责任追究机制。资质认定部门委托专业技术评价机构组织开展技术评审的,应当对专业技术评价机构及其组织的技术评审活动进行监督。
第四十条 对检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员的违法违规行为,任何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理,并为举报人保密。
《实验室资质认定评审员管理办法》(国家认监委2007年第24号公告)
质量技术监管科
33其他行政权力特种设备监管《中华人民共和国特种设备安全法》 第五十七条 负责特种设备安全监督管理的部门依照本法规定,对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构实施监督检查。
《特种设备安全监察条例》 第五十条 特种设备安全监督管理部门依照本条例规定,对特种设备生产、使用单位和检验检测机构实施安全监察。
质量技术监管科
34其他行政权力特种设备事故应急救援与调查处理《中华人民共和国特种设备安全法》 第六十九条县级以上地方各级人民政府及其负责特种设备安全监督管理的部门应当依法组织制定本行政区域内特种设备事故应急预案,建立或者纳入相应的应急处置与救援体系。
特种设备使用单位应当制定特种设备事故应急专项预案,并定期进行应急演练。
第七十条 县级以上人民政府负责特种设备安全监督管理的部门接到事故报告,应当尽快核实情况,立即向本级人民政府报告,并按照规定逐级上报。必要时,负责特种设备安全监督管理的部门可以越级上报事故情况。对特别重大事故、重大事故,国务院负责特种设备安全监督管理的部门应当立即报告国务院并通报国务院安全生产监督管理部门等有关部门。
《特种设备安全监察条例》 第六十五条 特种设备安全监督管理部门应当制定特种设备应急预案。特种设备使用单位应当制定事故应急专项预案,并定期进行事故应急演练。
第六十六条 县以上特种设备安全监督管理部门接到事故报告,应当尽快核实有关情况,立即向所在地人民政府报告,并逐级上报事故情况。必要时,特种设备安全监督管理部门可以越级上报事故情况。对特别重大事故、重大事故,国务院特种设备安全监督管理部门应当立即报告国务院并通报国务院安全生产监督管理部门等有关部门。
质量技术监管科
35其他行政权力高耗能特种设备实施节能监管《高耗能特种设备节能监督管理办法》第四条:国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责全国高耗能特种设备的节能监督管理工作。地方各级质量技术监督部门负责本行政区域内高耗能特种设备的节能监督管理工作。质量技术监管科
36其他行政权力对絮用纤维制品质量的检查《絮用纤维制品质量监督管理办法》第二十一条 纤维质量监督机构依法对纤维制品质量实施监督检查。对生产企业生产学生服、用于经营性服务或者公益活动的生活用絮用纤维制品的原辅材料、设备、加工过程等加强监督检查。对公益活动中使用纤维制品,不符合本办法规定的,向有关主管部门进行通报。
第二十二条 纤维质量监督机构在纤维制品生产销售相对集中地区,根据业户数量、产品种类、生产规模和质量状况,确定重点区域场所名单,增加监督检查频次和检查项目,加强重点区域产品的质量监督。
质量技术监管科
37其他行政权力对棉花收购、加工、销售、承储现场的棉花的检查《棉花质量监督管理条例》 第十九条 棉花质量监督机构对棉花质量公证检验以外的棉花,可以在棉花收购、加工、销售、承储的现场实施监督检查。监督检查的内容是:棉花质量、数量和包装是否符合国家标准;棉花标识以及质量凭证是否与实物相符。质量技术监管科
38其他行政权力对茧丝收购、加工、销售、承储活动所涉及场所的茧丝质量的检查《茧丝质量监督管理办法》 第九条 纤维质量监督机构可以在茧丝收购、加工、销售、承储活动所涉及的场所实施茧丝质量监督检查。监督检查的内容主要包括:茧丝经营者从事桑蚕鲜茧收购、桑蚕干茧加工活动是否具备规定的质量保证条件;茧丝经营者收购桑蚕鲜茧是否按要求进行仪评;未经质量公证检验的茧丝质量、数量和包装、标识是否符合国家标准、地方标准和国家的有关规定;茧丝的标识以及质量凭证是否与实物相符等。纤维质量监督机构应当设置举报电话并向社会公布,积极受理有关茧丝质量违法行为的举报。质量技术监管科
39其他行政权力对毛绒纤维的检查《毛绒纤维质量监督管理办法》 第八条 纤维质量监督机构对公证检验和本办法第九条规定的检验以外的毛绒纤维实施监督检查。监督检查的内容是:毛绒纤维质量、数量和包装是否符合国家标准;毛绒纤维标识以及质量凭证是否与实物相符等。第九条 毛绒纤维经营者销售未实施公证检验的批量山羊绒,须向省、自治区、直辖市专业纤维检验机构(以下简称省级专业纤维检验机构)或者其指定的地(市)级以上专业纤维检验机构申请检验。质量技术监管科
40其他行政权力对公证检验以外麻类纤维实施监督的检查《麻类纤维质量监督管理办法》 第八条纤维质量监督机构对公证检验以外的麻类纤维质量实施监督检查。监督检查主要内容包括:麻类纤维质量、数量和包装、标识是否符合国家标准和技术规范规定;麻类纤维标识以及质量凭证是否与实物相符等。质量技术监管科
41其他行政权力根据违法嫌疑证据或者举报对棉花经营活动场所及经营者的检查《棉花质量监督管理条例》 第二十条 棉花质量监督机构在实施棉花质量监督检查过程中,根据违法嫌疑证据或者举报,对涉嫌违反本条例规定的行为进行查处时,可以行使下列职权:
(一)对涉嫌从事违反本条例的经营活动的场所实施现场检查;
(二)向棉花经营单位的有关人员调查、了解与涉嫌从事违反本条例的经营活动有关的情况;
(三)查阅、复制与棉花经营有关的合同、单据、账簿以及其他资料;
(四)对涉嫌掺杂掺假、以次充好、以假充真或者其他有严重质量问题的棉花以及专门用于生产掺杂掺假、以次充好、以假充真的棉花的设备、工具予以查封或者扣押。
质量技术监管科
42其他行政权力根据违法嫌疑证据或者举报对茧丝、毛绒、麻类纤维经营活动场所及经营者的检查《茧丝质量监督管理办法》 第十条纤维质量监督机构进行茧丝质量监督检查,以及根据违法嫌疑证据或者举报,对涉嫌违反本办法规定的行为进行查处时,可以行使下列职权:
(一)对涉嫌从事违反本办法的茧丝经营活动所涉及的场所实施现场检查;
(二)向与茧丝经营活动有关的人员调查、了解涉嫌从事违反本办法的经营活动的有关情况;
(三)查阅、复制与茧丝经营活动有关的合同、单据、帐簿以及其他资料;
(四)对涉嫌掺杂掺假、以次充好、以假充真或者其他有严重质量问题的茧丝以及直接用于生产掺杂掺假、以次充好、以假充真的茧丝的设备、工具予以查封或者扣押。
质量技术监管科
43其他行政权力棉花及国家入库、出库的储备棉的质量公证检验《棉花质量监督管理条例》 第十五条 国家储备棉的入库、出库,必须经棉花质量公证检验;经公证检验后,由专业纤维检验机构出具棉花质量公证检验证书,作为国家财政支付存储国家储备棉所需费用的依据。经公证检验的国家储备棉,由专业纤维检验机构粘贴中国纤维检验机构统一规定的公证检验标志。质量技术监管科
44其他行政权力茧丝、毛绒、麻类纤维的公证检验《茧丝质量监督管理办法》 第八条国家推行茧丝质量公证检验制度。桑蚕干茧销售逐步实行质量公证检验;其他有必要进行质量公证检验的茧丝(含国家储备的茧丝),由国家确定实施公证检验的茧丝品种、类别和实施公证检验的环节。上款所称茧丝质量公证检验,是指专业纤维检验机构按照国家标准和技术规范,对茧丝质量、数量进行检验并出具公证检验证书的活动。茧丝质量公证检验证书是茧丝质量、数量的依据。中国纤维检验局负责组织并监督茧丝质量公证检验。茧丝质量公证检验的具体实施办法,由国家质检总局负责制定。
《毛绒纤维质量监督管理办法》 第六条 国家实行毛绒纤维质量公证检验制度。上款所称毛绒纤维质量公证检验,是指专业纤维检验机构按照国家标准和技术规范,对毛绒纤维的质量、数量进行检验并出具公证检验证书的活动。实施公证检验的毛绒纤维品种和类别、检验环节和检验费用等,按照国家有关规定执行。毛绒纤维质量公证检验办法由国家质量监督检验检疫总局制定。
《麻类纤维质量监督管理办法》 第六条 国家推行麻类纤维质量公证检验制度。本办法所称麻类纤维质量公证检验,是指专业纤维检验机构按照国家标准和技术规范,对麻类纤维的质量、数量进行检验并出具公证检验证书的活动。实施公证检验的麻类纤维品种、检验环节和检验费用等,按照国家有关规定执行。麻类纤维质量公证检验办法由国家质检总局制定,由中国纤维检验局负责组织实施。
质量技术监管科
45其他行政权力对毛绒纤维经营者销售未实施公证检验的批量山羊绒的检验《毛绒纤维质量监督管理办法》第九条 毛绒纤维经营者销售未实施公证检验的批量山羊绒,须向省、自治区、直辖市专业纤维检验机构(以下简称省级专业纤维检验机构)或者其指定的地(市)级以上专业纤维检验机构申请检验。质量技术监管科
46其他行政权力锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆等特种设备的安全监察、监督管理工作《中华人民共和国特种设备安全法》 第二条:特种设备的生产(包括设计、制造、安装、改造、修理)、经营、使用、检验、检测和特种设备安全的监督管理,适用本法。
本法所称特种设备,是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆,以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。
《特种设备安全监察条例》 第二条:本条例所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器(含气瓶,下同)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场(厂)内专用机动车辆。
质量技术监管科
47其他行政权力特种设备及其设计、制造、安装、改造、维修、使用、检验检测及进出口的监督管理《中华人民共和国特种设备安全法》 第四条:国家对特种设备的生产、经营、使用,实施分类的、全过程的安全监督管理。
《特种设备安全监察条例》 第三条:特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修,下同)、使用、检验检测及其监督检查,应当遵守本条例,但本条例另有规定的除外。
质量技术监管科
48其他行政权力按规定权限组织调查处理特种设备事故并进行统计分析《中华人民共和国特种设备安全法》 第七十条:特种设备发生事故后,事故发生单位应当按照应急预案采取措施,组织抢救,防止事故扩大,减少人员伤亡和财产损失,保护事故现场和有关证据,并及时向事故发生地县级以上人民政府负责特种设备安全监督管理的部门和有关部门报告。
县级以上人民政府负责特种设备安全监督管理的部门接到事故报告,应当尽快核实情况,立即向本级人民政府报告,并按照规定逐级上报。必要时,负责特种设备安全监督管理的部门可以越级上报事故情况。对特别重大事故、重大事故,国务院负责特种设备安全监督管理的部门应当立即报告国务院并通报国务院安全生产监督管理部门等有关部门。
《特种设备安全监察条例》 第六十六条:特种设备事故发生后,事故发生单位应当立即启动事故应急预案,组织抢救,防止事故扩大,减少人员伤亡和财产损失,并及时向事故发生地县以上特种设备安全监督管理部门和有关部门报告。
县以上特种设备安全监督管理部门接到事故报告,应当尽快核实有关情况,立即向所在地人民政府报告,并逐级上报事故情况。必要时,特种设备安全监督管理部门可以越级上报事故情况。对特别重大事故、重大事故,国务院特种设备安全监督管理部门应当立即报告国务院并通报国务院安全生产监督管理部门等有关部门。
质量技术监管科
49其他行政权力监督管理特种设备检验检测人员和作业人员的资质资格《中华人民共和国特种设备安全法》 第十四条:特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当按照国家有关规定取得相应资格,方可从事相关工作。特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当严格执行安全技术规范和管理制度,保证特种设备安全。
《特种设备安全监察条例》 第四十四条:从事本条例规定的监督检验、定期检验、型式试验和无损检测的特种设备检验检测人员应当经国务院特种设备安全监督管理部门组织考核合格,取得检验检测人员证书,方可从事检验检测工作。
质量技术监管科
50其他行政权力食品相关产品质量安全事故调查处理《中华人民共和国食品安全法》 第四十一条:生产食品相关产品应当符合法律、法规和食品安全国家标准。对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品,按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。食品安全监督管理部门应当加强对食品相关产品生产活动的监督管理。
第七十三条 发生重大食品安全事故,设区的市级以上人民政府卫生行政部门应当立即会同有关部门进行事故责任调查,督促有关部门履行职责,向本级人民政府提出事故责任调查处理报告。
质量技术监管科
51其他行政权力产品质量监督管理《中华人民共和国产品质量法》 第十五条:国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度,对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。法律对产品质量的监督检查另有规定的,依照有关法律的规定执行。质量技术监管科
52其他行政权力特种设备安装改造维修告知《中华人民共和国食品安全法》第二十三条特种设备安装、改造、修理的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、修理情况书面告知直辖市或者设区的市级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门。
《特种设备安全监察条例》第十七条锅炉、压力容器、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、维修以及场(厂)内专用机动车辆的改造、维修,必须由依照本条例取得许可的单位进行。
电梯的安装、改造、维修,必须由电梯制造单位或者其通过合同委托、同意的依照本条例取得许可的单位进行。电梯制造单位对电梯质量以及安全运行涉及的质量问题负责。
特种设备安装、改造、维修的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、维修情况书面告知直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门,告知后即可施工。
质量技术监管科
53其他行政权力对药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用的检查《中华人民共和国药品管理法》 第六十四条第一款:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行)第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条:食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。
《化妆品卫生监督条例》 第十七条:各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
食品药品安全监管科
54其他行政权力一类医疗器械产品备案《医疗器械监督管理条例》第十条第一款:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
《医疗器械注册管理办法》第五十七条:第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。
《医疗器械监督管理条例》第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。   向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号)第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
(一)第一类医疗器械备案表
(二)安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计 每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多 个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
(三)产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
(四)产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
(五)临床评价资料
1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
(七)生产制造信息
对 生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图 的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本 用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
(八)证明性文件
1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2.境外备案人提供:
(1)境外备案人企业资格证明文件。
(2) 境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为 医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经 当地公证机关公证。
(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
(九)符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4. 声明所提交备案资料的真实性。
二、变更备案资料
(一)变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
(二)证明性文件
1.境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2.境外备案人提供:
(1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
(2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
(三)符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4. 声明所提交备案资料的真实性。
行政审批科
55其他行政权力一类医疗器械生产企业备案《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
  (一)营业执照复印件;
  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
  (七)主要生产设备和检验设备目录;
  (八)质量手册和程序文件;
  (九)工艺流程图;
  (十)经办人授权证明;
  (十一)其他证明资料。
第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
食品药品安全监管科
56其他行政权力一类医疗器械生产企业委托生产登记备案《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第二十八条:委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委拖生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料:(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十六条 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产;
第三十七条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
食品药品安全监管科
57其他行政权力生产出口医疗器械备案《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第七十条:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
《关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》(食药监械监【2014】143号):六、出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家(地区)以及是否境外企业委托生产等内容。
行政审批科
58其他行政权力对食品生产和加工、食品流通和餐饮服务、食品添加剂的生产经营的检查《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
(一)进入生产经营场所实施现场检查。
食品药品安全监管科
59其他行政权力食品(含保健食品)生产、经营者的监督检查《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:(一)进入生产经营场所实施现场检查。食品药品安全监管科
60其他行政权力重大活动餐饮服务食品安全监督检查《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》第三条 地方各级餐饮服务食品安全监管部门负责对本辖区内重大活动餐饮服务食品安全工作进行监督管理。食品药品安全监管科
61其他行政权力食品(含保健食品)抽样检验《中华人民共和国食品安全法》第八十七条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
(二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验。
食品药品安全监管科
62其他行政权力对专利侵权纠纷的处理《新疆维吾尔自治区专利促进与保护条例》第二十二条第一款:自治区专利工作部门负责调解和处理在自治区内有重大影响和跨地区的专利纠纷,查处有重大影响的假冒专利行为。市场科
63其他行政权力计量检定人员管理《计量检定人员管理办法》第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)对全国计量检定人员实施统一监督管理。省级及市、县级质量技术监督部门在各自职责范围内对本行政区域内计量检定人员实施监督管理。第四条 计量检定人员从事计量检定活动,必须具备相应的条件,并经质量技术监督部门核准,取得计量检定员资格。质量技术监管科
64其他行政权力格式条款(合同)文本备案《新疆维吾尔自治区合同格式条款监督条例》第十五条 下列合同采用格式条款的,合同提供方应当在使用前,将合同文本向核发其营业执照的工商行政管理部门报送备案;合同提供方的营业执照由国家工商行政管理部门核发的,应当将合同文本向自治区工商行政管理部门报送备案:
(一)房屋买卖、租赁及与其相关的居间、委托合同;
(二)机动车买卖、租赁合同;
(三)物业管理合同;
(四)供电、供水、供热、供气合同;
(五)医疗服务合同;
(六)宾馆、酒店、旅游等服务合同;
(七)有线电视、邮政、电信合同;
(八)贷款合同;
(九)运输合同;
(十)商业保险合同;
(十一)住宅装修、装饰合同;
(十二)商业性培训合同;
(十三)农业生产资料和农副产品购销合同;
(十四)符合本条例第三条第一款规定的其他合同。
无须取得营业执照的机构使用的合同文本,应当向所在地的县级以上人民政府工商行政管理部门备案。
市场科
65其他行政权力将企业移出经营异常名录和严重违法企业名单《企业信息公示暂行条例》 第十七条:有下列情形之一的,由县级以上工商行政管理部门列入经营异常名录,通过企业信用信息公示系统向社会公示,提醒其履行公示义务;情节严重的,由有关主管部门依照有关法律、行政法规规定给予行政处罚;造成他人损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)企业未按照本条例规定的期限公示年度报告或者未按照工商行政管理部门责令的期限公示有关企业信息的;
(二)企业公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的。被列入经营异常名录的企业依照本条例规定履行公示义务的,由县级以上工商行政管理部门移出经营异常名录;满3年未依照本条例规定履行公示义务的,由国务院工商行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门列入严重违法企业名单,并通过企业信用信息公示系统向社会公示。被列入严重违法企业名单的企业的法定代表人、负责人,3年内不得担任其他企业的法定代表人、负责人。企业自被列入严重违法企业名单之日起满5年未再发生第一款规定情形的,由国务院工商行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门移出严重违法企业名单。
市场科
66其他行政权力动产抵押登记《动产抵押登记办法》第二条企业、个体工商户、农业生产经营者以《中华人民共和国物权法》第一百八十条第一款第四项、第一百八十一条规定的动产抵押的,应当向抵押人住所地的县级市场监督管理部门(以下简称登记机关)办理登记。抵押权自抵押合同生效时设立;未经登记,不得对抗善意第三人。市场科


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